Trotz FDA-Verbot: Kopien von Zepbound bleiben verfügbar

MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Trotz eines Verbots der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bleiben kopierte Versionen von Eli Lillys Medikamenten Zepbound und Mounjaro online verfügbar. Diese Entwicklung wirft Fragen zur Durchsetzung von Vorschriften und zur Rolle von Apotheken in der personalisierten Medizin auf.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte kürzlich ein Verbot für die Herstellung von kopierten Versionen der Medikamente Zepbound und Mounjaro ausgesprochen, die von Eli Lilly entwickelt wurden. Diese Medikamente sind für die Behandlung von Gewichtsverlust und Diabetes vorgesehen. Trotz dieser regulatorischen Maßnahmen sind viele Online-Apotheken weiterhin aktiv und bieten diese kopierten Versionen an. Dies wirft Fragen zur Effektivität der Durchsetzung solcher Verbote auf und beleuchtet die Herausforderungen, denen sich die FDA gegenübersieht.

Einige der bekanntesten Plattformen, die weiterhin diese Medikamente anbieten, sind Amble, EllieMD, Willow und Mochi Health. Diese Plattformen werben für Versionen von Tirzepatid, dem Wirkstoff in Zepbound. Mochi Health, unter der Leitung von CEO Myra Ahmad, plant nicht, den Verkauf einzustellen. Ahmad argumentiert, dass die personalisierten Versionen der Medikamente, die sie anbieten, das Unternehmen vor rechtlichen Konsequenzen schützen könnten. Die Möglichkeit, Dosierungen individuell anzupassen, sei ein wesentlicher Vorteil der personalisierten Medizin.

Die Praxis des Compoundings, bei der Apotheken die Inhaltsstoffe eines Medikaments mischen, um eine spezialisierte Version für bestimmte Patienten zu erstellen, ist nicht neu. Sie wird oft genutzt, wenn Patienten allergisch auf bestimmte Inhaltsstoffe reagieren oder wenn Medikamente in einer bestimmten Form nicht verfügbar sind. In Zeiten von Medikamentenknappheit kann Compounding auch dazu beitragen, den Bedarf zu decken. Die FDA hatte jedoch entschieden, dass die Verfügbarkeit von Mounjaro und Zepbound ausreichend sei und somit die massenhafte Herstellung von Kopien nicht mehr notwendig sei.

Die rechtlichen Herausforderungen, die sich aus dieser Situation ergeben, sind komplex. Während die FDA die Durchsetzung des Verbots übernimmt, hat Eli Lilly in der Vergangenheit versucht, rechtliche Schritte gegen Unternehmen einzuleiten, die weiterhin Kopien ihrer Medikamente herstellen. Diese Versuche waren jedoch nicht immer erfolgreich, da Gerichte argumentierten, dass nur die FDA solche Vorschriften durchsetzen könne. Dies zeigt die Schwierigkeiten auf, mit denen große Pharmaunternehmen konfrontiert sind, wenn es darum geht, ihre Produkte zu schützen.

Die kommenden Monate werden entscheidend sein, um zu beobachten, wie sich die Situation entwickelt. Die FDA plant, die massenhafte Herstellung von Semaglutid, dem Wirkstoff in Novo Nordisks Ozempic und Wegovy, bis Ende Mai zu stoppen. Unternehmen wie Hims & Hers Health haben bereits angekündigt, den Verkauf von kommerziell verfügbaren Dosen von Semaglutid einzustellen, während personalisierte Dosierungen weiterhin angeboten werden.

Diese Entwicklungen werfen ein Licht auf die wachsende Bedeutung der personalisierten Medizin und die Herausforderungen, die mit der Regulierung und Durchsetzung von Vorschriften in diesem Bereich verbunden sind. Die Balance zwischen Innovation und Regulierung bleibt ein zentrales Thema in der Gesundheitsbranche.

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