MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Psychedelika-Branche erlebt 2025 einen bemerkenswerten Aufschwung, nachdem sie im vergangenen Jahr durch die Ablehnung der MDMA-unterstützten Therapie von Lykos Therapeutics durch die FDA einen Rückschlag erlitten hatte. Neue Daten und eine kürzliche Zulassung geben Anlass zur Hoffnung, während der neu bestätigte Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. seine Unterstützung signalisiert.
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Die Psychedelika-Branche, die im letzten Jahr durch die Ablehnung der MDMA-unterstützten Therapie von Lykos Therapeutics durch die FDA einen herben Rückschlag erlitten hatte, erlebt 2025 einen bemerkenswerten Aufschwung. Neue Daten und die kürzliche Zulassung eines verwandten Medikaments geben Anlass zur Hoffnung, während der neu bestätigte Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. seine Unterstützung signalisiert.
Johnson & Johnsons Esketamin-Nasenspray Spravato hat kürzlich die erste FDA-Zulassung als Monotherapie für therapieresistente Depressionen (TRD) erhalten. Obwohl das Medikament, ein Derivat von Ketamin, von J&J nicht als echtes Psychedelikum angesehen wird, stellt es das einzige psychedelika-basierte Medikament auf dem Markt dar. Spravatos anhaltender Verkaufserfolg unterstützt die Vorstellung, dass Psychedelika kommerziell für die psychische Gesundheit nutzbar gemacht werden können, wie Analysten von Jefferies in einer Mitteilung nach der Zulassung schrieben.
Zusätzlich zu diesem Optimismus tragen positive Zwischenergebnisse von GH Research und atai Life Sciences in TRD und Alkoholgebrauchsstörung (AUD) bei, die ihre 5-MeO-DMT-Kandidaten betreffen. Mit weiteren wichtigen Ergebnissen, die in diesem und im nächsten Jahr erwartet werden, sind Biotech-Analysten und Führungskräfte gespannt auf den Fortschritt psychedelischer Therapien im Zuge der Ablehnung von Lykos und anderer Herausforderungen, die ihr vorausgingen.
Doug Drysdale, CEO von Cybin, äußerte sich gegenüber Branchenberichten optimistisch: „Ich denke, es gibt viel aufgestaute Begeisterung. Menschen, die dem Bereich nahe stehen, sind von den Ergebnissen, die wir sehen, begeistert, und ich glaube nicht, dass es allgemein anerkannt wird, wie lebensverändernd diese Dinge sein können.“
Die Psychedelika-Branche hat laut Nick Kadysh, CEO von PharmAla Biotech und Vorstandsvorsitzender von Psychedelics Canada, einen gewissen Boom-und-Bust-Zyklus durchlaufen. „Ich denke, es gab vor etwa drei, vier Jahren einen riesigen Boom, bei dem wirklich und wahrhaftig wahrscheinlich zu viel investiert wurde, wie viel zu viel investiert wurde“, sagte er. Dies führte zu einer Welle von Insolvenzen, darunter MindCure Health, das 2022 geschlossen wurde, und Field Trip Health, das im folgenden Jahr zusammenbrach. Das Scheitern dieser Unternehmen hinterließ bei vielen Investoren einen bitteren Nachgeschmack in Bezug auf den Sektor, so Kadysh.
Hans Eriksson, Chief Medical Officer bei HMNC Brain Health, stimmte dieser Einschätzung zu. „Ich denke, wir befinden uns in einer Situation, in der viel von dem anfänglichen Hype um Psychedelika abgeklungen ist.“ Er nannte die „Lykos-Enttäuschung“, die einige Entwickler psychedelischer Medikamente dazu veranlasste, ihre Pipelines neu zu bewerten und nicht-MDMA-Assets zu priorisieren.
Die Branche könnte jedoch eine Art Neustart erleben, da sich die Zahl der Unternehmen in Phase III seit letztem Juni, als nur zwei Prüfprodukte in diesem Stadium waren, auf sechs verdreifacht hat. „Ich denke, wir befinden uns gerade an einem Warteposten“, sagte Eriksson gegenüber Branchenberichten.
Doch Datenveröffentlichungen beginnen sich zu häufen, und 2025 hat bereits gut begonnen. Ende Januar berichtete das von atai unterstützte Beckley Psytech, dass 50 % der Teilnehmer, die mit BPL-003 behandelt wurden, mindestens drei Monate lang auf Alkohol verzichteten. In einer Phase-IIb-Studie erlebten Patienten, die mit GHs Wirkstoff GH001 behandelt wurden, eine signifikante Reduktion der Depressionssymptome. Die Behandlung führte zu einer Remissionsrate von 77,8 % nach sechs Monaten bei denjenigen, die den offenen Erweiterungsabschnitt der Studie abgeschlossen hatten.
„Ich denke, es wird wieder einen neuen Schwung geben“, sagte Eriksson. Hinzu kommt, dass Entwickler psychedelischer Medikamente jetzt möglicherweise einen Verbündeten bei der FDA in RFK Jr. haben, der letzte Woche als Gesundheitsminister bestätigt wurde. Er hat zuvor Unterstützung für den Sektor signalisiert und die FDA in der Vergangenheit beschuldigt, Behandlungen wie psychedelische Drogen sowie Stammzelltherapien zu unterdrücken, wie Branchenberichte vermelden.
„Es ist immer gut, einen kleinen Champion zu haben“, sagte Drysdale. „Ich bin mir nicht sicher, wie viel Einfluss er auf die FDA haben wird, aber zumindest sollte er uns ein wenig Rückenwind geben.“
Die Mehrheit der Psychedelika-Pipeline besteht aus Medikamenten, die auf neuropsychiatrische Indikationen abzielen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und PTSD. Dies war ein weiteres Hindernis für den Bereich, sagte Kadysh, da „die Menschen erkannten, dass die behördliche Zulassung für psychiatrische Störungen wirklich, wirklich schwer zu bekommen ist.“
Insgesamt, sagte er, „hat die westliche Welt keine großartige Erfolgsbilanz bei der Einführung neuer psychiatrischer Medikamente auf dem Markt. Die letzte große Art von Revolution in der psychiatrischen Pharmakologie war Prozac. Das ist eine sehr, sehr lange Zeit her.“ Prozac wurde erstmals 1987 von der FDA zur Behandlung von Depressionen zugelassen.
Zusätzlich zu den bereits von atai und GH veröffentlichten Ergebnissen sind die kommenden Daten für Compass Pathways’ Psilocybin-Behandlung COMP360 in TRD ein Punkt, den es 2025 zu beobachten gilt, schrieben Analysten von Jefferies an Investoren. Compass erwartet Topline-Daten aus einer entscheidenden Phase-III-Studie in TRD im zweiten Quartal dieses Jahres, mit Daten aus einer zweiten Phase-III-TRD-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2026.
In der Zwischenzeit schreiten sowohl Cybin als auch HMNC Brain Health in der Klinik voran. Cybin erwartet Topline-Wirksamkeitsdaten aus einer Phase-II-Studie seiner deuterierten Dimethyltryptamin (DMT)-Behandlung für generalisierte Angststörung (GAD), CYB004, im zweiten Quartal dieses Jahres. Phase-III-Daten von CYB003, einer deuterierten Psilocybin-Behandlung, die im letzten Jahr zu Remissionsraten von 71 % bei Major Depression nach einem Jahr Behandlung in einer Phase-II führte, werden Mitte 2026 erwartet, sagte Drysdale.
In einer Investorenmitteilung vom 13. Februar schrieben Analysten von H.C. Wainwright, dass sie ein „positives Ergebnis“ aus der GAD-Studie erwarten und hinzufügen, dass das Medikament, wenn es zugelassen wird, „Blockbuster-Potenzial“ hat.
HMNC entwirft derzeit das Phase-III-Programm für sein ketaminbasiertes Medikament KET01 für TRD. „Wir hoffen, ein ketaminbasiertes Medikament auf den Markt bringen zu können, das ein deutlich verbessertes Verträglichkeitsprofil hat“, verglichen mit aktuellen ketaminbasierten Antidepressiva wie Spravato oder intravenösem Ketamin, das off-label verwendet wird, sagte Eriksson.
Andernorts entwickelt MindMed MM120 in Phase-III-Studien sowohl für MDD als auch für GAD, mit Daten, die laut einem Unternehmenssprecher aus beiden Programmen im Jahr 2026 erwartet werden.
Während die Ergebnisse dieser Studien noch abzuwarten sind, deutete Drysdale an, dass die Branche möglicherweise am Rande der nächsten neuropsychiatrischen Revolution steht. „[CYB003] ist ein Eingriff, bei dem wir kommen und die Depression einer Person innerhalb eines Tages oder so für die Mehrheit der Patienten schnell beseitigen können und dann die Mehrheit von ihnen einen Nutzen ein Jahr später hat“, sagte er. „Das ist, denke ich, der größte Durchbruch in der psychiatrischen Pharmakologie seit 40 Jahren.“
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