FDA-Entlassungen gefährden Verhandlungen über Pharma-Gebühren

WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Entlassungen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) haben erhebliche Auswirkungen auf die bevorstehenden Verhandlungen mit der Pharmaindustrie über die Erneuerung der Gebührenprogramme, die die Arzneimittelprüfung der Behörde finanzieren.

Die Entlassungen bei der FDA betreffen vor allem erfahrene Verhandlungsführer, die für die Erneuerung der Gebührenprogramme verantwortlich sind, die einen wesentlichen Teil des Budgets der Behörde ausmachen. Diese Programme, bekannt als das Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) und die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA), sind entscheidend für die Finanzierung der Arzneimittelprüfungen der FDA. Experten warnen, dass der Verlust dieser erfahrenen Mitarbeiter die Verhandlungsposition der FDA schwächen könnte, da die Pharmaindustrie nun möglicherweise die Oberhand gewinnt. Die Entlassungen umfassen 15 Mitarbeiter, darunter die Haupt- und stellvertretenden Verhandlungsführer, was die Vorbereitungen der FDA für die anstehenden Verhandlungen erheblich beeinträchtigt. Die Verhandlungen, die alle fünf Jahre stattfinden, sind entscheidend für die Festlegung der Bedingungen, unter denen die FDA mit Pharmaunternehmen während der Produktzulassung interagiert. Diese Bedingungen fließen in Empfehlungen ein, die den Kongress bei der Wiederautorisierung der Programme leiten. Die Entlassungen könnten dazu führen, dass die FDA bei den Verhandlungen mit der erfahrenen Pharmaindustrie ins Hintertreffen gerät. Paul Kim, ein Gesundheitspolitikanwalt, der an der Ausarbeitung des ersten Gebührenabkommens beteiligt war, betont, dass die FDA ohne erfahrene Verhandlungsführer Gefahr läuft, bei den Verhandlungen benachteiligt zu werden. Die Entlassungen erfolgten im Rahmen eines umfassenderen Personalabbaus, der von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. geleitet wurde, um die Bürokratie bei der FDA zu reduzieren. Kritiker argumentieren jedoch, dass diese Maßnahmen die Effizienz der Behörde beeinträchtigen könnten, insbesondere in Bezug auf die gesetzlich vorgeschriebenen öffentlichen Sitzungen, die vor den Verhandlungen stattfinden müssen. Diese Sitzungen, die normalerweise Hunderte von Teilnehmern aus der Pharmaindustrie, Handelsgruppen und der Öffentlichkeit anziehen, sind entscheidend, um Prioritäten für die erneuerten Vereinbarungen festzulegen. Die Entlassungen haben auch die Arbeit an den erforderlichen Berichten an den Kongress, wie dem jährlichen PDUFA-Leistungsbericht, zum Erliegen gebracht. Janet Woodcock, die ehemalige stellvertretende FDA-Kommissarin, betont, dass diese Programme durch den Verlust ihrer Unterstützungspersonals erheblich beeinträchtigt wurden. Sie sind entscheidend, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Medikamente der amerikanischen Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

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