Rematiq: KI-gestützte Plattform erleichtert Zulassung von Medizinprodukten
BERLIN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexer Prozess, der strenge regulatorische Anforderungen stellt. Besonders für Hersteller von implantierbaren Systemen wie Herzschrittmachern ist der Aufwand enorm. Das Berliner Startup Rematiq hat sich dieser Herausforderung angenommen und eine Plattform entwickelt, die mithilfe von Künstlicher Intelligenz (KI) den Zulassungsprozess erheblich vereinfacht. Die […]
US-Militärakademien beenden Berücksichtigung von Rasse in der Zulassung
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Entscheidung der US-Militärakademien, die Berücksichtigung von Rasse bei der Zulassung zu beenden, hat weitreichende Auswirkungen auf die Diversität innerhalb der Streitkräfte. Die US-Militärakademien, darunter die renommierte West Point und die US Air Force Academy, haben kürzlich angekündigt, Rasse nicht mehr als Faktor in ihren Zulassungsverfahren zu berücksichtigen. Diese […]
KI-gestützte Plattform erleichtert Zulassung von Medizinprodukten
BERLIN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexer Prozess, der strengen regulatorischen Anforderungen unterliegt. Ein Berliner Startup hat nun eine innovative Lösung entwickelt, um diesen Prozess zu optimieren. Die Berliner Firma Rematiq hat eine Plattform entwickelt, die mithilfe von Künstlicher Intelligenz (KI) den Zulassungsprozess für Medizinprodukte erheblich vereinfacht. […]
Trumps Bowling-Kugel-Test: Ein Missverständnis der EU-Regeln
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einem weiteren Beispiel seiner oft provokanten Rhetorik hat Donald Trump kürzlich für Aufsehen gesorgt, indem er behauptete, die Europäische Union setze bei der Autozulassung ungewöhnliche Tests ein, um ihre Industrie zu schützen. Donald Trump hat erneut die Aufmerksamkeit auf sich gezogen, indem er die Europäische Union beschuldigte, ihre […]
Bayer plant bedeutende Medikamentenzulassungen bis 2025
LEVERKUSEN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Bayer hat ehrgeizige Pläne für die kommenden Jahre und rechnet bis 2025 mit mehreren wichtigen Medikamentenzulassungen, die das Pharmageschäft des Unternehmens maßgeblich beeinflussen könnten. Bayer, der deutsche Pharmariese mit Sitz in Leverkusen, hat kürzlich seine Pläne für die kommenden Jahre vorgestellt, die auf bedeutende Erweiterungen seines Medikamentenportfolios abzielen. Das […]
US Naval Academy beendet Berücksichtigung von Rasse und Geschlecht bei der Zulassung
ANNAPOLIS / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US Naval Academy hat beschlossen, Rasse, Ethnizität und Geschlecht nicht mehr als Faktoren bei der Zulassung zu berücksichtigen, was auf eine Anordnung von Präsident Donald Trump zurückzuführen ist. Die Entscheidung der US Naval Academy, Rasse, Ethnizität und Geschlecht aus dem Zulassungsprozess zu streichen, markiert einen bedeutenden Wendepunkt in […]
Eli Lillys Alzheimer-Medikament stößt auf EU-Widerstand
AMSTERDAM / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung für ein Alzheimer-Medikament von Eli Lilly abgelehnt. Der Wirkstoff Donanemab, der in anderen Ländern bereits zugelassen ist, soll den Krankheitsverlauf im Frühstadium verlangsamen. Doch die EMA sieht die Risiken als zu hoch an. Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), das Alzheimer-Medikament Donanemab von […]
Soleno Therapeutics: Durchbruch bei der Behandlung von Prader-Willi-Syndrom
SAN FRANCISCO / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Soleno Therapeutics hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht, indem es die Zulassung für ein Medikament zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms erhalten hat. Diese seltene genetische Erkrankung führt zu einem unstillbaren Hungergefühl, das nun mit den neuen Vykat XR-Tabletten behandelt werden kann. Soleno Therapeutics hat kürzlich die Zulassung für sein Medikament […]
Fresenius erhält US-Zulassung für Denosumab-Biosimilars
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Fresenius hat einen bedeutenden Schritt im Bereich der Biosimilars gemacht, indem das Unternehmen die Zulassung für seine Denosumab-Biosimilars in den USA erhalten hat. Fresenius hat kürzlich einen wichtigen Meilenstein erreicht, indem es die Zulassung für seine Denosumab-Biosimilars „Conexxence“ und „Bomyntra“ durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erhalten hat. Diese Genehmigung umfasst alle […]
Merck & Co erhält EU-Zulassung für neuen Impfstoff Capvaxive
RAHWAY / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der US-Pharmakonzern Merck & Co hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Pneumokokken-Impfstoff Capvaxive erteilt, der speziell für Erwachsene entwickelt wurde. Der US-amerikanische Pharmakonzern Merck & Co, mit Sitz in Rahway, New Jersey, hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für seinen neuen […]
Tenon Medical erreicht Meilenstein mit FDA-Zulassung
SAN JOSE / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste FDA-Zulassung für Tenon Medicals Catamaran-System hat nicht nur den Aktienkurs des Unternehmens in die Höhe schnellen lassen, sondern auch neue Marktchancen eröffnet. Die jüngste FDA-Zulassung für das Catamaran SI Joint Fusion System von Tenon Medical markiert einen bedeutenden Fortschritt für das Unternehmen und die Medizintechnikbranche. Diese […]
FDA-Zulassung für Alnylams Herzmedikament eröffnet neuen Wettbewerb
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Alnylam Pharmaceuticals markiert einen bedeutenden Schritt in der Behandlung der transthyretin-assoziierten Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM). Die FDA hat Alnylam Pharmaceuticals die Zulassung für ihr neues Medikament Vutrisiran erteilt, das unter dem Markennamen Amvuttra vertrieben wird. Diese Entscheidung eröffnet Alnylam die Möglichkeit, im Wettbewerb mit etablierten […]
XORTX Therapeutics: Fortschritte bei der Zulassung eines neuen Gicht-Medikaments
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – XORTX Therapeutics steht kurz vor einem entscheidenden Schritt in der Entwicklung eines neuen Medikaments zur Behandlung von Gicht. Das Unternehmen bereitet die Einreichung eines umfassenden Prüfungsdossiers für XRx-026 vor, das eine beschleunigte Marktzulassung durch die FDA ermöglichen könnte. XORTX Therapeutics, ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien gegen fortschreitende […]
Bayer plant beschleunigte Zulassung für Herzmedikament in den USA
BERLIN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Bayer hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die beschleunigte Zulassung des Medikaments Finerenon zur Behandlung von Herzinsuffizienz prüft. Dies könnte die Markteinführung in den USA erheblich beschleunigen. Bayer hat kürzlich mitgeteilt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die beschleunigte Zulassung des Medikaments Finerenon prüft. Dieses Medikament, das unter […]
Idorsia erreicht wichtigen Meilenstein: FDA hebt Sicherheitsprogramm auf
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), das REMS-Sicherheitsprogramm für Idorsia aufzuheben, markiert einen bedeutenden Fortschritt für das Unternehmen und seine Arzneimittelentwicklung. Diese Maßnahme könnte weitreichende Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und den Einsatz von Idorsias Medikamenten haben. Die Aufhebung des REMS-Sicherheitsprogramms durch die FDA stellt einen entscheidenden Wendepunkt […]
Neues Alzheimer-Medikament in der EU: Lecanemab erhält positive Empfehlung
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat kürzlich einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Alzheimer erzielt. Mit der Empfehlung des Medikaments Lecanemab für die Behandlung von leichten kognitiven Beeinträchtigungen und milder Demenz im Frühstadium wird ein neuer Weg in der Therapie dieser weit verbreiteten Krankheit eingeschlagen. Die Entscheidung der EMA, Lecanemab zu […]
XORTX Therapeutics plant beschleunigte Zulassung für innovatives Gichtmedikament
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – XORTX Therapeutics unternimmt einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Gichtpatienten. Das Unternehmen hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für sein innovatives Medikament XORLO™ eingereicht. Das Pharmaunternehmen XORTX Therapeutics, bekannt für seine Spezialisierung auf innovative Therapien, hat einen entscheidenden Schritt in Richtung Marktzulassung […]
Dupixent: Neue Hoffnung für Patienten mit bullösem Pemphigoid
PARIS / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Entzündungshemmer Dupixent, entwickelt von Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, steht vor einer möglichen Erweiterung seiner Zulassung in den USA. Die FDA hat eine bevorzugte Prüfung für die Anwendung des Medikaments bei Erwachsenen mit der chronischen Hautkrankheit bullöses Pemphigoid angekündigt. Dupixent, ein Medikament zur Behandlung von Entzündungskrankheiten, könnte bald eine […]
Bitpanda erweitert Krypto-Dienste im Vereinigten Königreich mit FCA-Zulassung
LONDON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die österreichische Kryptowährungsplattform Bitpanda hat einen bedeutenden Schritt in ihrer internationalen Expansion gemacht, indem sie die Genehmigung der britischen Finanzaufsichtsbehörde Financial Conduct Authority (FCA) erhalten hat. Die österreichische Kryptowährungsplattform Bitpanda hat kürzlich die Genehmigung der britischen Finanzaufsichtsbehörde Financial Conduct Authority (FCA) erhalten, was einen wichtigen Meilenstein in ihrer internationalen […]
Bayer bringt neues Herzmedikament Acoramidis auf den europäischen Markt
LEVERKUSEN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Bayer hat grünes Licht für die Markteinführung von Acoramidis in Europa erhalten, einem vielversprechenden Herzmedikament zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM). Bayer hat die Zulassung für Acoramidis, auch bekannt als Beyonttra, in der Europäischen Union erhalten. Dieses Herzmedikament zielt darauf ab, die Behandlung von Erwachsenen mit Transthyretin-Amyloidose und […]
XRP und Solana: Wettlauf um die nächste Krypto-ETF-Zulassung
NEW YORK / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Kryptowährungen XRP und Solana stehen im Mittelpunkt eines spannenden Wettlaufs um die Zulassung ihrer eigenen börsengehandelten Fonds (ETFs). Beide haben in letzter Zeit bedeutende Fortschritte gemacht, um die regulatorischen Hürden zu überwinden und als erste die Genehmigung zu erhalten. Die Welt der Kryptowährungen erlebt derzeit einen spannenden […]
Roche’s Neuer Brustkrebs-Test: Fortschritt in der Präzisionsmedizin
BASEL / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Zulassung eines neuen Tests von Roche durch die US-amerikanische FDA markiert einen bedeutenden Fortschritt in der Brustkrebsdiagnostik. Der “Pathway HER2 (4B5)”-Test ermöglicht eine präzisere Identifikation einer speziellen Form von Brustkrebs, die bisher schwer zu diagnostizieren war. Die jüngste Zulassung des “Pathway HER2 (4B5)”-Tests von Roche durch die US-amerikanische […]
Goldman Sachs sieht Potenzial in Carl Zeiss Meditec durch China-Zulassung
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung von Goldman Sachs, die Bewertung von Carl Zeiss Meditec von ‘verkaufen’ auf ‘neutral’ anzuheben, könnte für das Medizintechnikunternehmen einen Wendepunkt darstellen. Die renommierte US-Investmentbank Goldman Sachs hat kürzlich ihre Einschätzung für Carl Zeiss Meditec überarbeitet und die Bewertung von ‘verkaufen’ auf ‘neutral’ angehoben. Diese Entscheidung geht einher mit […]
Cybertruck in Europa: Herausforderungen und Anpassungen
LONDON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Tesla Cybertruck sorgt in Europa für Aufsehen, da er in seiner ursprünglichen Form nicht für den Straßenverkehr zugelassen ist. Dies führt zu einer Reihe von Herausforderungen und Anpassungen, die notwendig sind, um den futuristischen E-Pickup-Truck auf den europäischen Straßen zu sehen. Der Tesla Cybertruck, bekannt für sein futuristisches […]
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