Biotech-Führer fordern Wiederherstellung der FDA-Funktionen
WASHINGTON D.C. / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Mehr als 200 Führungskräfte aus der Biotechnologiebranche haben einen dringenden Appell an den US-Senat gerichtet, um die Kernfunktionen der FDA wiederherzustellen. Hintergrund sind die massiven Entlassungen im Gesundheitswesen, die insbesondere kleinere Biotech-Unternehmen in ihrer Entwicklung gefährden. Die Biotechnologiebranche steht vor einer großen Herausforderung: Die jüngsten Umstrukturierungen bei der […]
Rückruf von Butter wegen erhöhter Bakterienwerte: Was Verbraucher wissen müssen
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einer aktuellen Mitteilung der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungsbehörde FDA wurde bekannt gegeben, dass Butterprodukte von Cabot Creamery aufgrund erhöhter Werte von coliformen Bakterien zurückgerufen werden. Diese Entscheidung betrifft nicht nur den Bundesstaat Connecticut, sondern auch weitere Regionen wie Arkansas, Maine, New Hampshire, New York, Pennsylvania und Vermont. Die Nachricht über den Rückruf […]
Erhöhtes Risiko: Rückruf von Tostitos-Chips wegen möglicher Gesundheitsgefahr
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rückruf von Tostitos Cantina Traditional Yellow Corn Tortilla Chips hat eine neue Dringlichkeitsstufe erreicht. Die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungsbehörde FDA hat die Warnung auf die höchste Risikokategorie, Klasse I, angehoben. Dies bedeutet, dass der Verzehr dieser Chips für Menschen mit einer Milchallergie lebensbedrohlich sein könnte. Der Rückruf von Tostitos Cantina Traditional Yellow […]
FDA kehrt zur Telearbeit zurück, um Betriebssicherheit zu gewährleisten
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ihre Entscheidung zur Rückkehr der Mitarbeiter ins Büro revidiert. Diese Kehrtwende erfolgt inmitten von Bedenken, dass Entlassungen und Kündigungen die grundlegenden Funktionen der Behörde gefährden könnten. Die FDA hat beschlossen, einigen ihrer wertvollsten Mitarbeiter die Möglichkeit zu geben, wieder aus […]
FDA kürzt Abteilung für Schulung zu Arzneimittelsicherheit
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine bedeutende Abteilung aufgelöst, die für die Schulung von Mitarbeitern und externen Gesundheitsfachleuten in wichtigen Sicherheits- und Regulierungspraktiken verantwortlich war. Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine zentrale Abteilung aufgelöst, die für die Schulung von Mitarbeitern und externen Gesundheitsfachleuten in […]
Sanofi erhält Orphan-Drug-Status für Rilzabrutinib
PARIS / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der französische Pharmakonzern Sanofi hat einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten gemacht. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem Medikamentenkandidaten Rilzabrutinib den Orphan-Drug-Status zuerkannt. Diese Einstufung bringt zahlreiche Vorteile im Zulassungsverfahren mit sich und unterstreicht die Bedeutung des Medikaments für die Behandlung seltener Erkrankungen des […]
Oberstes Gericht stärkt F.D.A. im Kampf gegen aromatisierte E-Zigaretten
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einem richtungsweisenden Urteil hat der Oberste Gerichtshof der USA die Entscheidung eines Berufungsgerichts aufgehoben, die die Ablehnung von Anträgen zweier Hersteller von aromatisierten E-Zigaretten durch die Food and Drug Administration (F.D.A.) als unrechtmäßig eingestuft hatte. Der Oberste Gerichtshof der USA hat kürzlich ein bedeutendes Urteil gefällt, das die […]
Rücktritt von Peter Marks: Auswirkungen auf die Biotech-Branche
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rücktritt von Peter Marks, dem Leiter des Zentrums für Biologika-Bewertung und -Forschung der FDA, hat am Montag zu einem deutlichen Rückgang der Aktienkurse mehrerer Biotech- und Biopharma-Unternehmen geführt. Der plötzliche Rücktritt von Peter Marks, einem der führenden Köpfe der FDA, hat in der Biotech-Branche für erhebliche Unruhe gesorgt. […]
Eli Lilly verklagt Apotheken wegen Nachahmungen von Zepbound und Mounjaro
SAN DIEGO / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Pharmakonzern Eli Lilly hat rechtliche Schritte gegen zwei Apotheken eingeleitet, die angeblich Nachahmungen seiner Medikamente Zepbound und Mounjaro herstellen. Diese Klagen werfen ein Schlaglicht auf die Herausforderungen, denen sich Pharmaunternehmen gegenübersehen, wenn es um den Schutz ihrer patentierten Medikamente geht. Eli Lilly hat Klagen gegen Strive Pharmacy […]
FDA in der Krise: Führungswechsel und Entlassungen erschüttern die Behörde
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) steht vor einer massiven Umstrukturierung, die sowohl die Führungsebene als auch die Belegschaft betrifft. Diese Veränderungen kommen zu einer Zeit, in der die Behörde unter erheblichem Druck steht, ihre Rolle im Gesundheitswesen neu zu definieren. Die FDA, eine der zentralen Gesundheitsbehörden der […]
Rücktritt eines FDA-Topbeamten erschüttert Biotech-Branche
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rücktritt von Peter Marks, einem führenden Beamten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), hat die Biotech-Branche in Aufruhr versetzt. Marks, der die Abteilung für Biologika bei der FDA leitete, trat zurück, nachdem er sich weigerte, die von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. verbreiteten Fehlinformationen zu unterstützen. Der […]
Rücktritt eines führenden F.D.A.-Beamten wegen Impfstoffpolitik
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Rücktritt eines führenden Beamten der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde F.D.A. hat die Diskussion über die Impfstoffpolitik erneut entfacht. Dr. Peter Marks, der bisherige Leiter des Zentrums für Biologika-Bewertung und -Forschung, trat zurück und kritisierte die Haltung des neuen Gesundheitsministers Robert F. Kennedy Jr. scharf. Der Rücktritt von Dr. Peter Marks, […]
FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Hämophilie
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Medikament zur Behandlung von Hämophilie genehmigt, das Patienten eine weniger häufige Verabreichung ermöglicht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Qfitlia (Fitusiran) zugelassen, ein innovatives Medikament zur routinemäßigen Prophylaxe bei Hämophilie A und B. Diese Erkrankungen, die durch genetische Defekte der Blutgerinnungsfaktoren […]
Pleco Therapeutics: Fortschritte bei der AML-Behandlung mit PTX-252
NIJMEGEN / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Pleco Therapeutics hat kürzlich ein bedeutendes positives Ergebnis in einem Pre-IND-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erzielt. Dieses Treffen markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von PTX-252, einer innovativen Therapie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML). Pleco Therapeutics, ein niederländisches Biopharmazieunternehmen, das sich auf […]
Fresenius erhält grünes Licht für Denosumab-Biosimilars in den USA
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Fresenius hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Denosumab-Biosimilars „Conexxence“ und „Bomyntra“ von Fresenius Kabi genehmigt. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, in einem der weltweit größten Pharmamärkte Fuß zu fassen. Fresenius hat mit der Genehmigung seiner Denosumab-Biosimilars durch die FDA einen wichtigen Schritt in der internationalen […]
GSK bringt mit Blujepa neues Antibiotikum gegen Harnwegsinfektionen auf den Markt
PHILADELPHIA / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Mit der Zulassung von Blujepa durch die US-amerikanische FDA hat GSK einen bedeutenden Schritt in der Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTIs) gemacht. Die Einführung von Blujepa, einem neuen Antibiotikum von GSK, markiert einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTIs), die besonders häufig bei Frauen auftreten. Diese […]
Tenon Medical erreicht Meilenstein mit FDA-Zulassung
SAN JOSE / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste FDA-Zulassung für Tenon Medicals Catamaran-System hat nicht nur den Aktienkurs des Unternehmens in die Höhe schnellen lassen, sondern auch neue Marktchancen eröffnet. Die jüngste FDA-Zulassung für das Catamaran SI Joint Fusion System von Tenon Medical markiert einen bedeutenden Fortschritt für das Unternehmen und die Medizintechnikbranche. Diese […]
Rückruf von Käsemarke wegen Metallverunreinigung in vier US-Bundesstaaten
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In einer aktuellen Entwicklung hat die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungsbehörde FDA einen Rückruf für über 4.000 Packungen eines beliebten Käses veranlasst, der bei Aldi verkauft wird. Der Rückruf betrifft die Sorte Happy Farms Colby Jack geriebener Käse, nachdem Berichte über mögliche Metallverunreinigungen aufgetaucht sind. Die FDA hat einen Rückruf für über 4.000 Packungen […]
Rückruf von Käse bei ALDI wegen Fremdmaterialien
CLEVELAND / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – In den ALDI-Filialen in mehreren US-Bundesstaaten wurde ein Rückruf für Käseprodukte gestartet, nachdem die Möglichkeit des Vorhandenseins von Fremdmaterialien festgestellt wurde. In einer aktuellen Rückrufaktion hat ALDI fast 5.000 Packungen geriebenen Käse aus seinen Filialen in Ohio, Pennsylvania, Michigan und Connecticut zurückgerufen. Der Grund für diesen Rückruf ist die […]
Trotz FDA-Verbot: Kopien von Zepbound bleiben verfügbar
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Trotz eines Verbots der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bleiben kopierte Versionen von Eli Lillys Medikamenten Zepbound und Mounjaro online verfügbar. Diese Entwicklung wirft Fragen zur Durchsetzung von Vorschriften und zur Rolle von Apotheken in der personalisierten Medizin auf. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte kürzlich ein Verbot für die Herstellung von kopierten Versionen […]
FDA-Zulassung für Alnylams Herzmedikament eröffnet neuen Wettbewerb
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Alnylam Pharmaceuticals markiert einen bedeutenden Schritt in der Behandlung der transthyretin-assoziierten Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM). Die FDA hat Alnylam Pharmaceuticals die Zulassung für ihr neues Medikament Vutrisiran erteilt, das unter dem Markennamen Amvuttra vertrieben wird. Diese Entscheidung eröffnet Alnylam die Möglichkeit, im Wettbewerb mit etablierten […]
XORTX Therapeutics: Fortschritte bei der Zulassung eines neuen Gicht-Medikaments
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – XORTX Therapeutics steht kurz vor einem entscheidenden Schritt in der Entwicklung eines neuen Medikaments zur Behandlung von Gicht. Das Unternehmen bereitet die Einreichung eines umfassenden Prüfungsdossiers für XRx-026 vor, das eine beschleunigte Marktzulassung durch die FDA ermöglichen könnte. XORTX Therapeutics, ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien gegen fortschreitende […]
Rückruf von Katzenfutter wegen Vogelgrippe-Risiko: Was Tierhalter wissen müssen
MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Ankündigung der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat bei Tierhaltern für Aufsehen gesorgt. Ein weiteres Katzenfutterprodukt wurde aufgrund eines möglichen Vogelgrippe-Risikos zurückgerufen. Dies unterstreicht die Bedeutung von Sicherheitsmaßnahmen in der Tiernahrungsindustrie. Die FDA hat erneut einen Rückruf für Katzenfutter ausgesprochen, diesmal betrifft es die Produkte von Savage Cat Food. […]
FDA-Mitarbeiter kehren in überfüllte Büros mit fehlenden Ressourcen zurück
WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Rückkehr der Mitarbeiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in ihre Büros hat zu einem unerwarteten Chaos geführt. Überfüllte Parkplätze, lange Sicherheitskontrollen und fehlende Büroausstattung sind nur einige der Herausforderungen, denen sich die Angestellten gegenübersehen. Die Rückkehr der Mitarbeiter der FDA in ihre Büros hat zu einem […]
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