Langzeitstudie zu Gantenerumab bei Alzheimer ohne regulatorische Perspektive eingestellt

MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entwicklung in der Alzheimer-Forschung hat zu einer abrupten Unterbrechung einer bedeutenden Langzeitstudie geführt. Die Washington University School of Medicine, die eine Studie zur Langzeitbehandlung mit Gantenerumab bei Patienten mit dominant vererbter Alzheimer-Krankheit (DIAD) leitete, sah sich gezwungen, die Studie aufgrund fehlender regulatorischer Perspektiven einzustellen.

Die Alzheimer-Krankheit, eine neurodegenerative Erkrankung, die durch die Ansammlung von Amyloid-β-Plaques gekennzeichnet ist, steht seit langem im Fokus der medizinischen Forschung. Diese Plaques werden als Schlüsselfaktor für das Fortschreiten der Krankheit angesehen. Die Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) startete 2012 eine Präventionsstudie, um die Wirkung von anti-amyloiden monoklonalen Antikörpern, darunter Gantenerumab, bei asymptomatischen und mild symptomatischen DIAD-Mutationsträgern zu untersuchen.

Frühere Studien hatten gezeigt, dass Gantenerumab zwar die Amyloid-Plaques reduzieren konnte, jedoch keine signifikante Verlangsamung des kognitiven Abbaus bei symptomatischen Teilnehmern bewirkte. Diese Ergebnisse führten zu einer Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE), um zu prüfen, ob höhere Dosen von Gantenerumab die Amyloid-Plaques vollständig entfernen und das klinische Fortschreiten verzögern könnten.

In der Studie „Safety and efficacy of long-term gantenerumab treatment in dominantly inherited Alzheimer’s disease“, veröffentlicht in The Lancet Neurology, führten Forscher eine Open-Label-Erweiterung nach einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie durch. Teilnehmer, die zuvor Gantenerumab, Solanezumab oder Placebo erhalten hatten, konnten an der OLE teilnehmen, wenn sie ihren genetischen Mutationsstatus kannten. Die Behandlungszentren befanden sich in acht Ländern, darunter die USA, Großbritannien, Kanada, Frankreich, Spanien und Australien.

Insgesamt erhielten 73 Teilnehmer Gantenerumab in der OLE. Dreizehn schlossen die volle dreijährige Behandlungsdauer ab. Weitere 13 zogen sich aufgrund von Nebenwirkungen oder Krankheitsfortschritt zurück. Als die Studie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurde, befanden sich noch 47 Teilnehmer in der Behandlung. Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien wurden bei 39 Teilnehmern mittels MRT festgestellt und umfassten kleine Hirnblutungen (Mikrohämorrhagien) und Schwellungen des Hirngewebes (zerebrales Ödem). Zwei Teilnehmer entwickelten eine kortikale Blindheit, die eine Krankenhausbehandlung erforderte, bevor die Symptome abklangen.

Die primären Ergebnisse sollten sich auf die Entfernung von Amyloid-Plaques konzentrieren. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Progression der klinischen Demenzbewertung und Biomarker-Veränderungen in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit. In einer abschließenden Ad-hoc-Analyse von 55 Teilnehmern, einschließlich einiger, die frühzeitig abbrachen, wurde eine signifikante Reduzierung der Amyloid-Plaque-Belastung festgestellt, jedoch zeigten klinische Messungen keine statistisch signifikanten Verbesserungen der kognitiven Funktion oder des Demenzfortschritts.

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